تدوین برخی روش های اجرایی در استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ایزو : 20089001  الزام و اجبار شده وشما بایستی آنها را تهیه و تدوین نموده و در یک سیستم کنترل مدارک تحت کنترل درآورید. فهرست این روش های و بندهایی از استاندارد که این موارد در آن درج شده در ذیل آمده است.

در ابتدا نظر شما را به متن استاندارد در مورد روش های اجرایی که بایستی مدون گردد جلب می نمایم.لازم به یادآوری که متن های استاندارد بصورت ایتالیک درج شده است.

 

4-2 الزامات مستند سازی

4-2-1 کلیات

یادآوری 1 : هنگامی که در این استاندارد بین المللی از عبارت ( روش اجرایی مدون ) استفاده می شود منظور روش اجرایی است که ایجاد شده ، مدون گردیده ، مستقر شده و نگهداری می گردد. یک مدرک به تنهایی می تواند الزامات یک یا چند روش اجرایی ارجاع دهد. الزام به داشتن یک روش اجرایی مدون ممکن است توسط بیش از یک مدرک پوشش داده شود.

 

همانطور که ملاحظه می نمایید در برخی بندهای استاندارد اشاره شده که سازمان باید یک روش اجرایی مدون را تهیه نماید ، بندهایی که در آنها این امر الزام شده به شرح ذیل می باشد:

 

 

1 – روش اجرایی کنترل مدارک

4-2-3 کنترل مستندات

مستنداتی که درسیستم مدیریت کیفیت الزام شده اند باید تحت کنترل باشند. سوابق کیفیت نوع خاصی از مستندات بوده و باید مطابق الزامات مندرج در بند 4-2-4 تحت کنترل قرار بگیرند

یک روش اجرایی مدون باید برای تعریف کنترل های مورد نیاز زیر ایجادگردد

الف – تصویب مستندات از نظر کیفیت آنها، پیش از انتشار

ب – بازنگری و به روز آوری – برحسب نیاز – و تصویب مجدد مستندات

ج – حصول اطمینان از اینکه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده اند

د- حصول اطمینان از اینکه ویرایش های معتبر مستندات در مکان استفاده در دسترس می باشد

ه – حصول اطمینان از اینکه مستندات خواناو قابل شناسایی باقی می مانند

و – حصول اطمینان از اینکه مستندات با منشا برون سازمان که توسط سازمان جهت طرحریزی و عملیات سیستم مدیریت کیفیت لازم دانسته شده اند مورد شناسایی قرار گرفته اند و توزیع آنها تحت کنترل است

ز – حصول اطمینان از اینکه مستندات غیر معتبرمورد استفاده ناخواسته قرار نمی گیرند و درصورتی که به هردلیلی گردآوری شوند به نحوه مناسبی مورد شناسایی قرار می گیرند.

 

 

2 – روش اجرایی کنترل سوابق

4-2-4 کنترل سوابق کیفیت

سوابق ایجاد شده به عنوان شواهد انطباق با الزامات و نیز به کار گیری مؤثر سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل گردند.

سازمان باید یک روش اجرایی مدون برای تعریف کنترل های لازم برای شناسایی ، انبارش ، حفاظت ، بازیابی ، مدت گردآوری و تعیین تکلیف سوابق ایجاد کند.سوابق کیفیت باید خوانا، بسادگی قابل شناسایی و بازیابی باشد

 

 

3- روش اجرایی ممیزی داخلی سیستم مدیریت کیفیت

8-2-2 ممیزی داخلی

سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی طرحریزی شده انجام دهد تا معین کند آیا سیستم مدیریت کیفیت :

الف – با ترتیبات طرحریزی شده ، رجوع کنید به بند7-1 با الزامات این استاندارد بین المللی و الزامات سیستم مدیریت کیفیتی که توسط سازمان ایجاد شده اند انطباق دارد

ب – به طرز اثربخشی استقرار یافته و نگهداری می شود.

برنامه ممیزی باید با درنظر گیری وضعیت و اهمیت فرآیندها و حیطه های مورد ممیزی و همچنین نتایج ممیزی های قبلی طرحریزی گردد. معیارهای ممیزی ،دامنه کاربردممیزی ، تواترممیزی ها و روش های آن باید تعیین گردند.درانتخاب ممیزان و انجام ممیزی باید از عینیت و بی طرفی فرآیند ممیزی اطمینان حاصل شود.ممیزان نباید کار خود را ممیزی  نمایند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد شود تا مسئولیت ها و الزامات طرحریزی و انجام ممیزی ، ایجاد سوابق و گزارش دهی نتایج را معین کند. رجوع کنیدبه بند 4-2-4

 

 

4- روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق

8-3 کنترل محصول نامنطبق

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که محصولی را که در انطباق با الزامات محصو ل نمی باشد ، شناسایی و کنترل نموده تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آن جلوگیری شود. یک روش اجرایی مدون باید ایجاد شود تا کنترل ها و مسئولیت ها و اختیارات مرتبط برای برخورد با محصول نامنطبق راتعریف کند.

درصورت کاربرد سازمان باید با محصول نامنطبق به وسیله یک یا چند راه از راه های زیر برخورد نماید:

الف – انجام اقداماتی جهت برطرف سازی عدم انطباق های یافت شده

ب – کسب اختیار استفاده ، ترخیص یا پذیرش آن تحت مجوز ارفاقی توسط یک فرد دارای اختیار و در موارد کاربرد توسط مشتری

ج – انجام اقداماتی که از مصرف یا بکارگیری اصلی مورد نظر آن جلوگیری کند

د – توسط انجام اقدامات مناسب با اثرات یا اثرات بالقوه عدم انطباق ، هنگامی که محصول نامنطبق بعد از تحویل یا پس از آغاز استفاده ، مشخص شده باشد

هنگامی که محصول نامنطبق اصلاح می گردد باید موردتصدیق مجددقرارگیرد تا انطباق آن با الزامات نشان داده شود

سوابق مربوط به ماهیت عدم انطباق ها واقدامات بعدی انجام شده از جمله مجوز های ارفاقی کسب شده ، باید نگهداری شود . رجوع کنید به بند 4-2-4

 

 

5- روش اجرایی اقدام اصلاحی

8-5-2 اقدامات اصلاحی

سازمان باید اقداماتی را برای برطرف سازی علت های عدم انطباق ها وبه منظور جلوگیری از بروز مجدد آن ها به عمل آورد. اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های بروز یافته باشند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد تا الزامات زیر را تعریف نماید :

الف – بازنگری عدم انطباق ها از جمله شکایات مشتریان

ب – تعیین علل عدم انطباق ها

ج – ارزیابی نیاز به اقداماتی که اطمینان دهند، عدم انطباق ها مجددا بروز نخواهند کرد

د – تعیین وانجام اقدامات موردنیاز

ه – سوابق نتایج اقدامات انجام شده ، رجوع کنید به بند 4-2-4

و – بازنگری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده

 

 

6- روش اجرایی اقدام پیشگیرانه

8-5-3 اقدام پیشگیرانه

سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل عدم انطباق های بالقوه جهت جلوگیری از بروز آن ها انجام دهد. اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند.

یک روش اجرایی مدون باید ایجاد گردد تا الزامات زیر را تعریف نماید:

الف – تعیین عدم انطباق های بالقوه و علل آنها

ب – ارزیابی نیاز به اقداماتی که از بروز عدم انطباق ها جلوگیری می کنند

ج – تعیین وانجام اقدامات موردنیاز

د – سوابق نتایج اقدامات انجام شده رجوع کنید به بند 4-2-4

ه – بازنگری اثربخشی اقدامات پیشگیرانه انجام شده .

پاسخگویی به مسائل و پرسش ها در زمینه های مدیریتی و سیستم های مدیریت کیفیت